Vor Einführung der EU-Norm EN 13795 war es für Hersteller und Anwender immer schwierig wenn nicht gar unmöglich, die Leistungsmerkmale von verschiedenen Materialsystemen, die für OP-Abdeckungen und -Bekleidung verwendet werden, zu vergleichen.
Hierbei handelt es sich um Medizinprodukte, die den grundlegenden Anforderungen der harmonisierten europäischen Gesetzgebung, basierend auf der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC) von EU und EFTA, entsprechen müssen. Die Übereinstimmung wird durch die Anwendung einer Europäischen Norm nachgewiesen.
OP-Abdeckungen und -Bekleidung werden verwendet, um den Transfer von infektiösen Agenzien zwischen Personal und Patient zu verhindern. Diese müssen daher die grundlegenden Anforderungen erfüllen, um eine Keimbarriere zu gewährleisten. Dies gilt sowohl für Einweg- als auch für Mehrwegprodukte.
Die harmonisierte europäische Norm EN 13795 1-3 ermöglicht die Vergleichbarkeit, Erfüllung und Bewertung der Produkte.
Mölnlycke Health Care hat eine Broschüre veröffentlicht, die sich mit den am häufigsten gestellten Fragen und deren Antworten zur neuen EU Norm befasst.
Zum Download der PDF-Version unserer Broschüre "EUROPÄISCHE NORM FÜR OP-TEXTILIEN
EN 13795 - Häufig gestellte Fragen" klicken Sie bitte hier.
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